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🇵🇦 Proyecto de Ley 153

Panama's National Assembly approved Bill No. 153, which regulates the medicinal and therapeutic use of Cannabis and its derivatives

TRÁMITE LEGISLATIVO 2019-2020

Asamblea Nacional * Secretaría General * Panamá City, Panamá

En uso de la iniciativa legislativa que nos confiere la Constitución de la República en los artículos 108 Y 109 del Reglamento Orgánico del Régimen Interno de la Asamblea Nacional, tengo a bien presentar en mi condición de Diputado de la República el Anteproyecto de Ley, "Que dicta medidas para regular el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados, adiciona artículos a la Ley 14 de 19 de mayo de 2016 y dicta otras disposiciones".

Desde 1961. en la convención única de estupefacientes de las naciones unidas. enmendada por el protocolo de 1972, se condenó el cannabis a recibir el mismo trato que el Opio. e igual se hizo en la convención 1988, contra el tráfico ilícito de estupefacientes y sustancias psicotrópicas y cuyos firmantes, incluyendo Panamá, se comprometieron a adoptar medidas legales nacionales tipificado como delito su producción, fabricación, extracción, preparación, oferta distribución , ventas, corretaje, envió, transporte, importación, exportación, o para consumo personal.

La literatura científica demuestra la utilidad terapéutica y / o paliativa de Cannabis en numerosas situaciones en pacientes de todas las edades, y pone en evidencia también su bajo poder adictivo y las maneras en que pueden regularse para prevenirse y controlarse su consumo problemático.

Por ello se introduce la propuesta de legislación para permitir el uso médico del cannabis en panamá, debidamente regulado y adoptando reformas legales que despenalicen el uso del mismo en los términos que establezca la presente ley y su reglamentación. Los efectos de el Cannabis como un agente tumoral son particularmente evidente en los glioblastomas.

Los gliomas o glioblastomas son una forma rara pero muy agresiva de cáncer de cerebro (tumor cerebral) que habitualmente se traduce en la muerte del paciente en los dos años posteriores al inicio.

Los estudios muestran que el Cannabis puede reducir el tamaño del tumor al paciente con glioma. Se han realizado unas series de estudios que muestran efectos anti­tumorales de la Cannabis en varios tipos de cáncer, incluidos el cáncer de mama, cáncer de próstata, cáncer de colon, cáncer de pulmón, cáncer de cuello uterino y otros.

Otros estudios realizados por NORML.org muestra que, cuando se usan en combinación con ciertas quimioterapias, el Cannabis puede aumentar la eficacia de los fármacos contra el cáncer.

La literatura científica demuestra la utilidad terapéutica y / o paliativa de Cannabis en numerosas situaciones en pacientes de todas las edades, y pone en evidencia también su bajo poder adictivo y las maneras en que pueden regularse para prevenirse y controlarse su consumo problemático.

Por ello se introduce la propuesta de legislación para permitir el uso médico del cannabis en panamá, debidamente regulado y adoptando reformas legales que despenalicen el uso del mismo en los términos que establezca la presente ley y su reglamentación. Los efectos de el Cannabis como un agente tumoral son particularmente evidente en los glioblastomas.

Los gliomas o glioblastomas son una forma rara pero muy agresiva de cáncer de cerebro (tumor cerebral) que habitualmente se traduce en la muerte del paciente en los dos años posteriores al inicio.

Los estudios muestran que el Cannabis puede reducir el tamaño del tumor al paciente con glioma. Se han realizado unas series de estudios que muestran efectos anti­tumorales de el Cannabis en varios tipos de cáncer, incluidos el cáncer de mama, cáncer de próstata, cáncer de colon, cáncer de pulmón, cáncer de cuello uterino y otros. Otros estudios realizados por NORML.org muestra que, cuando se usan en combinación con ciertas quimioterapias, el Cannabis puede aumentar la eficacia de los fármacos contra el cáncer.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

De la importancia del uso terapéutico del Cannabis, conocida como la marihuana, son reconocidos por sus beneficios terapéuticos, se utiliza con fines medicinales para tratar una serie de padecimientos como la epilepsia, convulsiones, diferentes tipos de dolores, incluido el cáncer, entre otros. La marihuana y sus componentes químicos activos, como el THC (delta-9-tetrahidrocannabinol) y el CBD (cannabidiol) contienen muchas propiedades que pueden beneficiar a pacientes con cáncer.

Numerosos países y Estados de los Estados Unidos han modificados o están modificando sus legislaciones con el medicinal de cannabis. planta que si bien es cierto contiene sustancias psicoactivas, que se consideran tiene un efecto psicoactivo menor que otros productos que circulan libremente, y por supuesto con respecto a la cocaína y opio y las variantes morfinas y heroínas.

Muchos estados como california que en 1923 fue el primero en prohibirlo han realizado su legislación para permitir su uso médico, y así otros estados y puerto rico, y países como Uruguay, Colombia, chile y países europeos.

Desde 1961. en la convención única de estupefacientes de las naciones unidas. enmendada por el protocolo de 1972, se condenó el cannabis a recibir el mismo trato que el Opio. e igual se hizo en la convención 1988, contra el tráfico ilícito de estupefacientes y sustancias psicotrópicas y cuyos firmantes, incluyendo Panamá, se comprometieron a adoptar medidas legales nacionales tipificado como delito su producción, fabricación, extracción, preparación, oferta distribución , ventas, corretaje, envió, transporte, importación, exportación, o para consumo personal.

Capítulo I: Objetivos y Ámbito de Aplicación

Artículo 1. La presente Ley tiene como objeto crear un marco regulatorio que permita el uso y acceso vigilado y controlado del Cannabis y sus derivados con fines médicos y científicos en el territorio nacional.

Artículo 2. Mediante la presente ley, se regula la evaluación, seguimiento y control de las actividades de importación, exportación, cultivo, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, uso de las semillas para siembra de la planta de cannabis, así como de derivados del Cannabis, para fines médicos y científicos. Artículo 3. Objetivos. Son objetivos de la presente Ley:

1. Normar el derecho que tiene todo paciente, de acceder a un tratamiento de cannabis medicinal, bajo estrictas normas de seguridad, control, vigilancia y atención debida por parte de personal médico idóneo.

2. Establecer los mecanismos de regulación y control de todas las actividades reguladas por la presente Ley, relacionadas con el Cannabis con fines médicos y/o científicos.

3. Establecer las normas de seguridad, calidad y vigilancia de los productos que se importen, exporten, fabriquen y se comercialicen, inclusive desde el cultivo, derivados del Cannabis, siempre que sea para fines médicos y/o científicos.

4. Promover el estudio e investigación que permita incrementar el conocimiento científico sobre el Cannabis, permitiendo así el desarrollo de laboratorios y centros de investigación, siguiendo los más altos estándares de calidad y mejores prácticas en el campo de la ciencia.

Capítulo II: Definiciones

Artículo 4. Para efectos de la presente Ley, los siguientes términos se entenderán así:

1. Planta de Cannabis: Toda planta del género cannabis.

2. Cannabis: Hojas y parte superior de las flores de la planta de Cannabis de las cuales no se ha extraído la reina, cualquier que sea el nombre con que se las designe.

3. Derivado de Cannabis para uso medicinal: Compuesto, mezcla, preparación o producto derivado del Cannabis de uso medicinal entendiéndose como tal el aceite, resina, tintura, extractos y preparados utilizado para fines medicinales para tratar algunas enfermedades o como terapia paliativa.

4. Institución de investigación: Persona jurídica debidamente autorizada y registrada ante la autoridad de control competente para realizar investigación científica del Cannabis para uso medicinal y sus derivados.

5. Licencia. Es la autorización que otorgan las autoridades de control de que trata esta Ley para la realización de las actividades relacionadas con la importación, exportación, reexportación, uso y manejo de semillas para siembra, cultivo de plantas de cannabis, fabricación de derivados de cannabis y su comercialización, con fines médicos y científicos. Cada licencia se desarrolla en la presente Ley.

6. Licenciatario. Persona natural o jurídica a la que se le ha autorizado y emitido una licencia para las actividades establecidas en esta Ley.

7. Producto terminado: Aquella preparación obtenida a partir de un derivado de cannabis que va a ser comercializada o distribuida para consumo humano o veterinario.

Título II: Sistema de Control y Vigilancia, Registros y Licencias

Capítulo 1: De las autoridades de control y registros

Artículo 5. Todo producto derivado del Cannabis, con fines médicos y científicos, que se cultive, importe, fabrique, exporte, comercialice e investigue en el territorio de la República de Panamá, será sometido a un sistema de vigilancia y control por parte de las autoridades de control. Artículo 6. Autoridades de control.

1. El Ministerio de Salud, a través de la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas, es la autoridad competente para expedir la licencia para importación, exportación, reexportación para la comercialización de derivados de cannabis, así como para la fabricación de derivados de cannabis para uso medicinal. Esta autoridad ejerce el control administrativo y operativo a las actividades relacionadas con el manejo de derivado de cannabis para uso medicinal.

2. El Ministerio de Seguridad, a través de la Oficina de Estrategias y Seguimiento a la Seguridad Nacional, es la autoridad competente para expedir las licencias de importación, exportación, reexportación y uso de semillas para siembra y cultivo de plantas de cannabis, y ejercer el control administrativo y operativo a las actividades relacionadas con el manejo de las semillas para siembra y cultivo de cannabis para uso medicinal.

Parágrafo. Para el ejercicio de las actividades de vigilancia y control administrativo y operativo establecidas en el presente artículo, las autoridades de control realizarán la coordinación que resulte necesaria, de acuerdo con sus competencias, con el Ministerio de Desarrollo Agropecuario, así como con la Autoridad Nacional de Aduanas y el Ministerio de Comercio e Industrias. Artículo 7.

Registros de pacientes. Para efectos de esta Ley, la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas del Ministerio de Salud es el encargado de establecer los registros de pacientes usuarios del cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico, certificados por el médico tratante y de carácter reservado. Este registro incluye obligatoriamente, como mínimo, la información de la enfermedad, y del médico tratante, así como las dosis y frecuencia del tratamiento.

Artículo 8. El Ministerio de Salud elaborará los documentos técnicos que orienten la prescripción y el tratamiento médico con Cannabis y sus derivados con fines medicinales y terapéuticos, de acuerdo a la evidencia científica existente y las normas sanitarias vigentes.

Capítulo II: Licencias

Artículo 9. Licencia. Es la autorización que otorgan las autoridades de control de que trata esta Ley para la realización de las actividades relacionadas con la importación, exportación, reexportación, uso y manejo de semillas para siembra, cultivo de plantas de cannabis, fabricación de derivados de cannabis y su comercialización, con fines médicos y científicos. Parágrafo. Las licencias expedidas de acuerdo con la presente Lcy no podrán ser transferidas o cedidas bajo ningún título.

Artículo 10. Tipos de licencia: a) Licencia para importación de derivados de cannabis con fines de comercialización b) Licencia de fabricación de derivados de cannabis c) Licencia de uso de semillas y cultivo de planta de cannabis d) Licencia para la investigación científica.

Artículo 11. Requisitos Generales para aplicación de licencias. Para aplicar a cualquiera de los tipos de licencias aquí reguladas se requiere llenar una solicitud con la siguiente información: 1. Nombre y apellido del solicitante, nacionalidad, número de cédula o pasaporte si se trata de persona natural, y si se trata de persona jurídica, razón social y comercial, y datos de inscripción en el Registro Público, así como el nombre y general de su representante legal. 2. Dirección y ubicación del domicilio donde se encuentran las instalaciones. 3. Cargo de gestión o titularidad durante los 10 años precedentes en cualquier otra empresa en la que tuviera participación o control accionario, ubicada dentro o fuera de Panamá. fabricando o distribuyendo sustancias controladas. 4. Declaración jurada del representante legal y de personas vinculadas con la seguridad y manipulación de no contar con antecedentes policiales, penales y judiciales por delito de tráfico ilícito de drogas y conexos. 5. Copia autenticada de la cédula o pasaporte del solicitante, SI es persona natural o del representante legal si se trata de una persona jurídica. 6. Copia del A viso de Operación vigente del solicitante. 7. Certificado del Registro Público que acredite la existencia de la sociedad, así como sus directores, dignatarios y representante legal si cl solicitante es una persona jurídica. 8. Copia del Registro Sanitario. 9. Constancia de recibo por el pago de la tarifa correspondiente. 10. Declaración jurada de ingresos firmada por el representante legal de la empresa. 11. Registro de antecedentes penales de directores, representante legal, operadores y empleados de la respectiva empresa y registro de antecedentes penales. 12. Declaración jurada de la persona natural o del representante legal, en caso de persona jurídica, constatando: 5 a. Solvencia moral y económica. b. Posee la capacidad de obtener de manera expedita el derecho a utilizar suficientes terrenos, edificios y otros locales y equipos para llevar a cabo adecuadamente la actividad descrita en la solicitud y cualquier ubicación propuesta para una instalación. c. Es capaz de mantener la seguridad y el control efectivos para evitar la desviación, el abuso y otras conductas ilegales relacionadas con el cannabis medicinal. d. Permite liberación necesaria para que las autoridades competentes puedan obtener su información financiera. e. Se somete al cumplimiento de todas las leyes y regulaciones nacionales aplicables relacionadas con las actividades en las que tiene la intención de participar en virtud de esta Ley. Artículo 12. La solicitud de licencia incluirá la notificación de que una declaración falsa hecha en la solicitud es punible bajo las disposiciones aplicables. Capítulo 111 Licencia para importación de derivados de cannabis con fines de comercialización Artículo 13. La licencia para importación de derivados de cannabis para uso medicinal y terapéutico con fines de comercialización se otorga a las personas naturales o jurídicas constituidas corno agencia distribuidora de medicamentos y productos farmacéuticos autorizada y certificada por el Ministerio de Salud. Artículo 14. Esta licencia autoriza la importación, adquisición y comercialización de derivados por parte de una agencia distribuidora de medicamentos y productos farmacéuticos idónea y a establecimientos de salud pública del Estado para la comercialización de productos derivados de cannabis de conformidad con los protocolos para medicamentos de uso controlado. Artículo 15. Además de los requisitos establecidos en el Artículo 11, para solicitar esta licencia el licenciatario deberá cumplir con los siguientes requisitos: 1. Número de Registro del establecimiento farmacéutico 2. Nombre comercial y dirección del establecimiento 3. Protocolo de Seguridad que se propone para el desarrollo de la actividad 4. Proyecciones de uso de cannabis medicinal anual a comercializar 5. Características Físico Químicas del derivado a importar 6. Ficha Técnica del extracto de derivado de cannabis 7. Certificado de análisis metabólico del producto 8. Copia autenticada del certificado de origen del producto para usos médicos y terapéuticos que pruebe la legalidad del producto 9. Nombre y número de identificación profesional del profesional Químico Farmacéutico o de ser el caso, otro profesional que asume la dirección técnica. Artículo 16. Los establecimientos farmacéuticos privados y los establecimientos de salud pública deberán abastecerse de laboratorios certificados con licencia de fabricación de derivados de cannabis en Panamá o en el país de origen de la importación. Se prohíbe la comercialización a domicilio o vía internet, así como la comercialización o venta de los preparados farmacéuticos en tiendas naturistas, consultorios profesionales y fuera del establecimiento farmacéutico autorizado y certificado. Artículo 17. Fármaco vigilancia. Los establecimientos farmacéuticos nacionales y extranjeros que comercialicen derivados de cannabis para uso medicinal deben seguir las disposiciones de fármaco vigilancia establecidas por el Ministerio de Salud. 6 Capítulo IV Licencia de fabricación de derivados de cannabis Artículo 18. Autoriza la fabricación de derivados de cannabis para uso medicinal y terapéutico. Comprende la adquisición a cualquier título y la importación de planta de cannabis con fines de fabricación de derivados, así como el almacenamiento, transporte, comercialización, exportación. Los productos derivados del Cannabis medicinal obtenidos y fabricados en el territorio nacional estarán sujetos a un estricto sistema de control y vigilancia por parte del Ministerio de Salud. Artículo 19. Modalidades de la licencia de fabricación de derivados de cannabis. La licencia de fabricación de derivados de cannabis la otorgará el Ministerio de Salud para una o varias de las siguientes modalidades: a) Fabricación de derivados de cannabis para uso nacional o exportación: Comprende desde la recepción de la cosecha en el área de fabricación hasta la entrega de derivados de cannabis a cualquier título a un tercero, o para sí mismo, para proceder a la elaboración de un producto terminado proveniente del cannabis. La anterior incluye las actividades de adquisición, fabricación hasta llegar al producto terminado, envasado, almacenamiento, transporte de cannabis y sus derivados, y el uso, distribución o comercialización de derivados en el territorio nacional o para la exportación. b) Fabricación de derivados de cannabis para investigación científica: Comprende desde la recepción de la cosecha en las instalaciones hasta la fabricación de derivados de cannabis con fines científicos para su estudio. Lo anterior incluye las actividades de adquisición a cualquier título de cannabis, la fabricación de derivados de cannabis, el almacenamiento de cannabis y sus derivados, el transporte de cannabis y sus derivados, y las labores de investigación con cannabis y/o sus derivados. Artículo 20. Requisitos específicos. Para obtener una licencia de fabricación de derivados, además de los requisitos generales definidos en el Artículo 11, el laboratorio solicitante deberá llenar una solicitud y acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos específicos: 1. Presentación del plano catastral debidamente aprobado por la autoridad competente que registre las áreas donde se realizarán las actividades solicitadas en la licencia, que incluya medidas y dimensiones, así como los registros fotográficos correspondientes del predio destinado a la fabricación. 2. Cuando el solicitante de licencia de fabricante de derivados no sea el mismo cultivador, deberá presentar el contrato o documento legal equivalente que establezca el vínculo entre el peticionario de la licencia de fabricación de derivados y el licenciatario de uso de semillas y cultivos de planta de cannabis en Panamá. Si el solicitante solo importa las semillas y plantas de cannabis, deberá presentar certificación que demuestre que proviene de una empresa registrada en su país de origen para esta actividad. 3. En el evento en que el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles, deberá anexar junto con su solicitud, el documento en virtud del cual adquirió el derecho para hacer uso del predio. 4. Protocolos de seguridad que contemplen medidas tendientes a garantizar que las áreas e inmuebles en los cuales se manejen las plantas de cannabis y el derivado de cannabis cuenten permanentemente con los niveles de protección apropiados que garanticen la seguridad de estos. 5. Plan de producción, el cual debe ser proyectado por el periodo inicial del primer año y que deberá contener el cronograma de trabajo y el organigrama donde se señalen las 7 responsabilidades y labores de cada uno de los empleados y/o contratistas que tengan contacto directo con la operación. 6. Plan de desechos de produeto defectuoso, incluyendo el nombre y la dirección de cualquier servicio de eliminación de desechos. 7. Copia autenticada de la Licencia del Importador y exportación que prueba la Legalidad del Origen y/o Destinación para usos médicos y terapéuticos del producto Artículo 21. Inspección previa. El Ministerio de Salud verificará la validez de la información presentada mediante visitas de campo al lugar donde se desarrollarán las actividades. Las visitas se realizarán previo al otorgamiento de licencias; el concepto favorable de estas visitas es requisito para su otorgamiento. Artículo 22. El reglamento establecerá protocolos de seguridad con información técnica, de producción y genética adicional que se requiera para el manejo y fabricación de derivados Cannabis para uso medicinal que permita garantizar la intangibilidad física de cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico, a fin de que no sean desviados a destinos ilícitos. Artículo 23. Plan de Exportación. En caso de fabricación de derivados para exportación, se solicitará el plan de exportación proyectado por el periodo inicial de la licencia que se entiende es el primer año. Además, deberá contar al menos con la identificación de los compradores y potenciales compradores que garantice que el producto terminado será usado exclusivamente para fines médicos y científicos, incluyendo país, dirección, generales del comprador, lo que será establecido en la reglamentación. Artículo 17. Fármaco vigilancia. Los laboratorios nacionales y extranjeros fabricantes de productos derivados de cannabis para uso medicinal deben seguir las disposiciones de fármaco vigilancia establecidas por el Ministerio de Salud. Capítulo V Licencia de uso de semilla y cultivo de plantas Artículo 24. Licencia de uso de semilla y cultivo de plantas. La Licencia de uso de semilla y cultivo de plantas comprende las actividades relacionadas con importación, adquisición de semillas y/o plántulas de Cannabis, siembra, propagación, cultivo, cosecha, pos cosecha, así como actividades de almacenamiento, transporte, exportación y disposición final de semillas, plántulas, plantas, flores de cannabis. Artículo 25. Esta licencia se otorga a empresas autorizadas por el Ministerio de Seguridad, previo cumplimiento de las condiciones establecidas en la presente Ley y en coordinación con el Ministerio de Desarrollo Agropecuario para efectos de cumplimiento de requisitos cuarentenarios. Los productos derivados del Cannabis medicinal cultivados en el territorio nacional estarán sujetos a un estricto sistema de control y vigilancia por parte del Ministerio de Seguridad. Artículo 26. El Estado definirá las áreas que son aptas para el cultivo y producción del cannabis medicinal. No se otorgarán licencias a personas naturales o jurídicas que pretendan adelantar las actividades previstas en la presente Ley en predios que se encuentren ubicados en áreas protegidas establecidas por la Dirección de Áreas Protegidas y Biodiversidad del Ministerio de Ambiente. Artículo 27. Las actividades previstas en este Título no se podrán desarrollar a partir de cultivos de uso ilícito preexistentes, por lo cual las licencias de cultivo serán otorgadas siempre y cuando el área de cultivo esté libre de tales cultivos. 8 Artículo 28. El licenciatario deberá mantener un registro de todas sus operaciones y reportarlo ante el Ministerio de Seguridad cuando sea requerido. Artículo 29. Requisitos específicos. Para obtener una licencia de uso de semilla y cultivo de plantas, además de los requisitos generales definidos en el Artículo 11, el solicitante deberá llenar una solicitud y acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos específicos: 1. Presentación del plano catastral debidamente aprobado por la autoridad competente que registre las áreas donde se realizarán las actividades solicitadas en la licencia, que incluya medidas y dimensiones, así como los registros fotográficos correspondientes del predio destinado a la fabricación. 2. Cuando el solicitante de licencia de fabricante de derivados no sea el mismo cultivador. deberá presentar el contrato o documento legal equivalente que establezca el vinculo entre el peticionario de la licencia de fabricación de derivados y el licenciatario de uso de semillas y cultivos de planta de cannabis en Panamá. Si el solicitante solo importa las semillas y plantas de cannabis, deberá presentar certificación que demuestre que proviene de una empresa registrada en su país de origen para esta actividad. 3. En el evento en que el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles, deberá anexar junto con su solicitud, el documento en virtud del cual adquirió el derecho para hacer uso del predio. 4. Protocolos de seguridad que contemplen medidas tendientes a garantizar que las áreas e inmuebles en los cuales se manejen las semillas para siembra, las plantas de cannabis y cannabis cuenten permanentemente con los niveles de protección apropiados y que garanticen la seguridad de estos. 5. El plan de cultivo, el cual debe ser proyectado por el periodo inicial del primer año y que deberá contener el cronograma de trabajo y el organigrama de la persona solicitante en el que se señalen las responsabilidades y labores de cada uno de los empleados y/o contratistas que tengan contacto directo con la operación. 6. Ficha técnica del material o pruebas privadas realizadas a las semillas para siembra por medio de laboratorios certificados en las que se pruebe en detalle su composición. 7. Las semillas que se importen deberán pasar los controles fitosanitarios requeridos por el Ministerio de Desarrollo Agropecuario. 8. Plan de desechos de la semilla o plantas defectuosas, incluyendo el nombre y la dirección de cualquier servicio de eliminación de desechos. 9. Haber obtenido concepto favorable en la visita previa de control en el lugar donde se desarrollarán las actividades que, para tal efecto, realizará un funcionario del Ministerio de Salud o un funcionario que esta Entidad delegue. 10. Copia autenticada de la Licencia del Importador y exportación que prueba la legalidad del origen y/o destino para usos médicos y terapéuticos del producto Artículo 30. Inspección previa. El Ministerio de Seguridad verificará la validez de la información presentada mediante visitas de campo al lugar donde se desarrollarán las actividades. Las visitas se realizarán previo al otorgamiento de licencias; el concepto favorable de estas visitas es requisito para su otorgamiento. 9 Artículo 31. El reglamento de esta Ley establecerá protocolos de seguridad con información técnica, de producción y genética adicional que se requiera para el cultivo, siembra, manejo y cosecha y pos cosecha de Cannabis para uso medicinal que permitan garantizar la intangibilidad física de cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico, a fin de que no sean desviados a destinos ilícitos. Artículo 32. Plan de exportación. En caso de exportaciones, se solicitará el plan de exportación proyectado por el periodo inicial de la licencia que se entiende es el primer aI1o. Además, deberá contar con la identifIcación de los compradores y potenciales compradores que garantiee que el producto será usado exclusivamente para fines médicos y científicos, incluyendo país, dirección, generales del comprador lo que será establecido en la reglamentación. Artículo 33. Requisitos de cultivo 1. Todas las fases del cultivo del cannabis se llevarán a cabo en áreas designadas, bloqueadas y de acceso limitado, monitoreadas por un sistema de cámaras de vigilancia. 2. El suelo para el cultivo debe cumplir con las pautas de evaluación de los medios ambientales de sustancias tóxicas y registro de enfermedades para niveles residenciales de suelo; y 3. El proceso de cultivo deberá utilizar las mejores prácticas para limitar la contaminación, incluyendo, pero no limitado a moho, hongos, enfermedades bacterianas, podredumbre, plagas, hongos y cualquier otro contaminante que pueda representar un daI10 potencial. Artículo 34. Laboratorios. Todas las pruebas a semillas y cultivos deben ser realizadas por un laboratorio independiente contratado por ellicenciatario. Dicho laboratorio deberá estar acreditado por la Organización Internacional de Normalización (ISO) con la Norma ISO/lEC 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de prueba y calibración. Las pruebas se realizarán de acuerdo con la frecuencia exigida por la autoridad competente. Artículo 35. El licenciatario tiene prohibido poseer cualquier interés financiero o de otro tipo en un laboratorio que proporciona servicios de pruebas y ningún empleado individual de un laboratorio que proporcione servicios de pruebas para un licenciatario puede recibir una compensación l1nanciera directa por sus servicios. Capítulo VI Licencias para investigación científica Artículo 36. Licencia de Investigación científica. La licencia para investigación científica del cannabis con fines medicinales se le otorga a universidades nacionales o extranjeras acreditadas, instituciones de investigación científIca y empresas en cuyo objeto social se encuentre la investigación científica o la investigación en mejoramiento fitosanitario dedicado a la investigación científica del cannabis medicinal. Artículo 37. Las licencias de investigación científica deben cumplir con los requisitos del Artículo 11 y de las licencias para uso y cultivo de semillas e incluye todas las actividades que pudieran ser necesarias para cumplir con el protocolo de investigación previamente aprobado: importación, almacenamiento, cultivo, cosecha, propagación y transporte. Artículo 38. La licencia de investigación científica solo es otorgada si el producto de investigación corresponde a cannabis para uso medicinal o terapéutico y deberá presentarse la documentación que acredite el proyecto de investigación. El protocolo para aprobación de esta licencia será aprobado mediante reglamentación. 10 Artículo 39. Inspección previa. El Ministerio de Seguridad verificará la validez de la información presentada mediante visitas de campo al lugar donde se desarrollarán las actividades. Las visitas se realizarán previo al otorgamiento de licencias; el concepto favorable de estas visitas es requisito para su otorgamiento. Capítulo VII Requisitos generales adicionales para licencias Artículo 40. Almacenamiento y transporte. El almacenamiento y el transporte de cannabis y productos terminados estarán en condiciones que los protejan contra la contaminación física, química y microbiana así como contra el deterioro de ellos o de su recipiente. Artículo 41. El reglamento desarrollará regulaciones relativas al almacenamiento y transporte de cannabis medicinal entre los productores/fabricantes, laboratorios de pruebas y comercializadores que garanticen una seguridad adecuada para protección por pérdidas durante el tránsito. El sistema de trazabilidad desarrollado incluirá todo el transporte y almacenamiento de cannabis medicinal. Artículo 42. Cada establecimiento deberá contemplar lo siguiente: 1. Requisitos relativos a los envases, etiquetado y embalado de embarque de manera segura. 2. La forma en que se asegurarán los camiones, furgonetas, remolques u otros medios de transporte. 3. Sistemas de seguridad que incluyan un sello numerado en el transporte. 4. Copias autenticadas de las licencias y registros de los conductores, así como otra información relacionada con la seguridad y el seguimiento. 5. Uso de sistemas GPS para vehículos de transporte. 6. Número de conductores u otra seguridad necesaria para garantizar el almacenamiento o las pérdidas durante el transporte. 7. Mantenimiento de registros para la entrega y recepción de productos de cannabis medicinal. Parágrafo. El reglamento establecerá los procedimientos para cada uno de estos requisitos. Artículo 43. Sistema de rastreo electrónico. A partir de la emisión de la licencia, cada licenciatario debe implementar un sistema o plataforma de rastreo electrónico accesible a la respectiva autoridad de control. El reglamento establecerá las medidas relacionadas con el sistema que incluirá: 1. Trazabilidad de semillas y plantas de cannabis utilizable en cualquier fase de desarrollo como la propagación, la vegetación y la floración y almacenaje para reflejar las necesidades proyectadas de producción y venta. 2. Monitoreo de derivados desde su fase de importación y cosecha al procesamiento y fabricación, almacenamiento, transporte, exportación y comercialización. Artículo 44. Inventario. Dependiendo de la licencia, se deberá presentar un registro con inventario trimestral de: a. Cantidad de cannabis medicinal vendido por un cultivador/ fabricante. b. El precio de las cantidades de cannabis medicinal vendido por el cultivador/fabricante. c. La cantidad de cannabis medicinal comprada por cada establecimiento farmacéutico autorizado. d. La cantidad total y el valor en dólares de cannabis medicinal vendido por cada establecimiento farmacéutico en ese período. 11 Artículo 45. El hecho de no introducir el inventario en el sistema electrónico puede dar lugar a la suspensión o revocación de la 1icencia. Artículo 46. El poseedor de una licencia regulada por esta Ley está en la obligación de: 1. Mantener la licencia en un lugar visible de sus instalaciones. 2. Informar a la autoridad de control de cualquier cambio en la información reflejada en la licencia, incluyendo un cambio en el control de la operación o representante legal. 3. Reportar a la Policía Nacional, dentro de las 24 horas, cualquier siniestro. pérdida o sustracción de semilla. planta o derivado de cannabis medicinal. Toda diferencia que no esté sustentada en la documentación correspondiente dará lugar a una investigación a fin de determinar las responsabilidades administrativas, civiles o penales correspondientes. Artículo 47. Inspecciones. A partir de la emisión de la licencia, el licenciatario también está obligado a someterse a inspecciones sin previo aviso de las instalaciones por la autoridad de control respectiva con el fin de proporcionar información necesaria sobre procedimientos de funcionamiento, manejo y control. Para la realización de las visitas, se convocará a las entidades que se requieran para el acompañamiento de las mismas. La Policía Nacional realizará el apoyo permanente para esta actividad. Parágrafo. De cada inspección se dejará constancia en acta fim1ada por ellicenciatario o delegado del representante, así como del funcionario de la autoridad de control que realiza la inspección.

Capítulo VIII Comercio exterior Artículo 48. Régimen de importación. La importación de semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis, derivados de cannabis y productos que los contengan se someterá al régimen de importación de licencia previa. Artículo 49. Licencia de importación ante la VUCE. La licencia de importación deberá tramitarse a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior - VUCE, cuya aprobación corresponderá al Ministerio de Comercio e Industrias, previo concepto del Ministerio de Salud cuando se trate de derivados de cannabis, y fabricación de productos derivados de cannabis. En el caso de semillas para siembra y plantas de cultivo de cannabis, se requerirá previo concepto del Ministerio de Seguridad, en cumplimiento de las normas fitosanitarias establecidas por el Ministerio de Desarrollo Agropecuario. Parágrafo. Los licenciatarios autorizados para importar derivados de cannabis y productos que los contengan deberán cumplir con lo establecido por la Ley 14 de 19 de mayo de 2016 del Ministerio de Salud. Artículo 50. En el caso de semillas, plantas y derivados de Cannabis para uso medicinal que no cuenten con autorización de importación, la Autoridad Nacional de Aduanas procederá a su reembarque. Artículo 51. Autorización de exportación. La autorización de exportación deberá tramitarse ante el Ministerio de Seguridad cuando se trate de semillas para cultivo y plantas de cannabis, y ante el Ministerio de Salud cuando se trate de derivados de cannabis y fabricación de productos que los contengan. Artículo 52. Para exportar derivados de cannabis y los productos que los contengan, la autorización consistirá de un certificado de exportación que el titular de la licencia de fabricación 12 de derivados de cannabis deberá obtener para cada despacho, conforme a lo establecido por la presente Ley y la Ley 14 de 19 de mayo de 2016 del Ministerio de Salud. Artículo 53. Para el caso de exportación de semillas para siembra y plantas de cannabis, la solicitud deberá tramitarse a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior - VUCE, y el exportador deberá ser el titular de la licencia correspondiente y cumplir con los requisitos que para tal efecto establezca la presente Ley. Título III Disposiciones Administrativas Capítulo I Costos por licencias Artículo 54. Costos por licencias ante el Ministerio de Seguridad: a) Licencia de uso de semillas y cultivo de planta de cannabis b) Licencia para la investigación científica 1. Costos para el Análisis y Evaluación de la Petición: se pagará una tasa inicial de solicitud por el monto de $10.000 dólares. La tarifa no es reembolsable. 2. Costos por la Licencia Otorgada: se pagará una tasa por licencia por un monto de $200.000 dólares. La licencia será válida por un año. Los solicitantes presentarán constancia de pago de la tasa por la licencia en el momento de la presentación de la solicitud. La tasa será devuelta si no se concede la licencia. 3. Renovación: se pagará una tasa de renovación por el monto de $10.000 dólares. La tasa de renovación será devuelta si no se concede la renovación. Una solicitud para renovar una licencia debe presentarse ante la autoridad no más de seis (6) meses ni menos de cuatro (4) meses antes de la expiración. 4. Los pagos por las tasas anteriores se realizarán mediante cheque certificado de un banco local dirigida al Tesoro Nacional. 5. Antes de emitir una licencia en virtud de este artículo, la autoridad de control competente verificará que el solicitante tiene al menos un monto de $3 millones de dólares en capital, $500.000 de los cuales deben estar en depósito en una institución financiera local. Artículo 55. Cobertura de seguro por responsabilidad civil. Todo licenciatario deberá obtener y mantener cobertura de seguro de responsabilidad general de conformidad con lo establecido por la Superintendencia de Seguros y Reaseguros de Panamá. Artículo 56. Costos aplicables a la Licencia de fabricación de derivados de cannabis ante el MINSA: 1. Costos para el Análisis y Evaluación de la Petición: se pagará una tasa inicial de solicitud por el monto de $10.000 de dólares. La tasa no es reembolsable. 2. Costos por la Licencia Otorgada: se pagará una tasa por la licencia por un monto de $200.000 dólares. La licencia será válida por un año. Los solicitantes presentarán constancia de pago de la tasa en el momento de la presentación de la solicitud. La tasa será devuelta si no se concede el permiso. 13 3. Renovación: se pagará una tasa de renovación por el monto de $10.000 dólares. La tasa de renovación será devuelta si no se concede la renovación. Una solicitud para renovar un permiso debe presentarse ante la autoridad no más de seis (6) meses ni menos de cuatro (4) meses antes de la expiración. 4. Los pagos por las tasas anteriores se realizarán mediante cheque certificado de un banco local dirigida al Tesoro Nacional. 6. Antes de emitir una licencia en virtud de este párrafo, la autoridad de control competente verificará que el solicitante tiene al menos un monto de $3 millones de dólares en capital, $500.000 dólares de los cuales deben estar en depósito en una institución financiera local. Artículo 57. Cobertura de seguro por responsabilidad civil. Todo licenciatario deberá obtener y mantener cobertura de seguro de responsabilidad general de conformidad con lo establecido por la Superintendencia de Seguros y Reaseguros de Panamá. Artículo 58. Costos aplicables a la Licencia de importación confines de comercialización ante el MINSA: 1. Costos para el Análisis y Evaluación de la Petición: se pagará una tasa inicial de solicitud por el monto de $5.000 dólares. La tarifa no es reembolsable. 2. Costos por la Licencia Otorgada: la tasa por licencia será de $30.000 dólares. La licencia será válida por un año. El solicitante presentará la tasa respectiva al momento de la presentación de la solicitud. La tarifa se devolverá si no se concede la solicitud. 3. Renovación: se pagará una tasa de renovación por importe de $5.000 dólares y abarcará la renovación de todos los establecimientos farmac::éuticos dellicenciatario. La tasa será devuelta si no se concede la renovación Una solicitud para renovar un permiso debe presentarse ante la autoridad competente no más de seis (6) meses ni menos de cuatro (4) meses antes de la expiración. 4. Los pagos por las tasas anteriores se realizarán mediante cheque certificado de un banco local dirigida al Tesoro Nacional. 5. Antes de emitir una licencia en virtud de este artículo, la autoridad de control verificará que el solicitante tiene al menos $250.000 dólares en capital, que debe estar en depósito con una institución financiera local. Parágrafo: Se requerirá una tasa de $250 dólares cuando se modifique la solicitud para indicar la reubicación de locales, adición o supresión de actividades aprobadas por la licenciataria. Artículo 59. Cobertura de seguro por responsabilidad civil. Todo licenciatario deberá obtener y mantener cobertura de seguro de responsabilidad general de conformidad con 10 establecido por la Superintendencia de Seguros y Reaseguros de Panamá. Artículo 60. Los fondos de estas tasas se utilizarán para el desarrollo del Programa Nacional para la Promoción del Uso del Cannabis con Fines Médicos y Terapéuticos establecido en la presente Ley. Capítulo 11 Prohibiciones, cancelación y sanciones Artículo 61. Se prohíbe a los titulares de las licencias: 14 l. Realizar promoción o publicidad, a través de los medios de comunicación o las redes sociales, o de volantes o de cualquier medio, de semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis, derivados de cannabis y productos que lo contengan. Los medicamentos sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico, dirigidos a médicos, científicos e investigadores. 2. Permitir el acceso de menores de edad a las semillas para siembra, las plantas de cannabis, el cannabis, los derivados de cannabis y los productos que los contengan. Los menores podrán acceder a productos que contengan cannabis siempre y cuando haya prescripción médica y se cuente con el consentimiento informado de los padres o tutores. Artículo 62. Cancelación de la licencia. Serán consideradas como causales para cancelar las licencias las siguientes: 1. No corregir las fallas administrativas y operativas identificadas por las autoridades de control, en los plazos establecidos en la comunicación que se expida. 2. No dar cumplimiento al protocolo de seguridad que se establezca en las regulaciones de la presenta Ley. 3. Realizar promoción o publicidad a través de medios de comunicación, redes sociales, volantes o cualquier medio, de semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis y derivados, con excepción de eventos académicos o científicos. 4. No iniciar las actividades autorizadas luego de 60 días calendarios del otorgamiento de la licencia. 5. No solicitar la modificación de la licencia dentro de los 30 días calendarios siguientes a la ocurrencia del hecho, cuando se presenten modificaciones en: a) la representación legal b) la propiedad, posesión o tenencia del inmueble o inmuebles autorizados para desempeñar las actividades establecidas en la presente Ley, y/o c) modificaciones en el licenciatario, persona jurídica o natural, que recaigan sobre las actividades autorizadas en la licencia. 6. Impedir, obstruir o rehusarse a permitir el acceso de las autoridades de control establecidas en la presente Ley para el ejercicio del control administrativo y operativo. 7. Realizar transacciones que involucren semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis o derivados del cannabis con personas naturales o jurídicas que no cuenten con licencia. 8. Destinar las semillas para siembra, la planta de cannabis, el cannabis, o sus derivados para fines que no sean los contemplados en la licencia. 9. Se determine que el domicilio autorizado para las instalaciones no existe, se encuentra en estado de abandono o no se encuentra en funcionamiento. 10. Se tenga indicio de la falsificación, alteración u omisión en los soportes que respaldan los registros y movimientos del cannabis en la plataforma electrónica de rastreo del licenciatario o por otro medio mientras aquel entra en funcionamiento. 11. Haya falsificación o alteración en los documentos presentados ante las autoridades de control. 12. Cuando se verifique que el licenciatario - persona natural o el representante legal cuando se trate de persona jurídica - ha sido declarado responsable penalmente por delitos de tráfico de estupefacientes y conexos, luego de haberse expedido la respectiva licencia. Artículo 63. La autoridad que otorgó la licencia podrá, mediante resolución motivada, declarar la cancelación de la licencia por la comisión de cualquiera de las faltas indicadas en cualquiera de los numerales del artículo anterior, respetando el debido proceso. 15 Artículo 64. Sanciones. El incumplimiento de las normas establecidas en la presente Ley también se sujetará a lo establecido en la Ley 14 de 19 de mayo de 2016 en materia sancionatoria, así como a las normas penales a las que quepa lugar. Título IV Consejo Asesor Artículo 65. El Ministerio de Salud coordinará con un enfoque multidisciplinario, los planes, programas y estrategias que contribuyan a educar a la población sobre el uso del cannabis para fines medicinales y terapéuticos y de investigación. Artículo 66. Consejo Asesor. Se crea una Consejo Asesor adscrito al Ministerio de Salud que estará encargado del diseño y seguimiento de los objetivos de esta Ley. Esta comisión estará conformada por: 1. El Ministro de Salud o quien este designe, quien la presidirá. 2. El Ministro de Seguridad o quien este designe 3. El Ministro de Desarrollo Agropecuario o quien este designe 4. El Ministerio de Comercio e Industrias o quien este designe 5. El Director de la Autoridad Nacional de Aduanas de Panamá o quien este designe 6. Un representante del Colegio Nacional de Farmacéuticos de Panamá 7. Un representante de organizaciones de pacientes con enfermedades crónicas y degenerati vas 8. Un representante de médicos especialistas en cannabis medicinal 9. Un representante de organizaciones de investigación médica científica en cannabis medicinal Parágrafo. El Consejo Asesor se reunirá de manera ordinaria una vez al mes y podrá convocar a sesiones extraordinarias cuando lo exijan las circunstancias. El Consejo Asesor aprobará sus propios estatutos. Artículo 67. Son funciones del Consejo Asesor las siguientes: 1. Elaborar el Programa Nacional para la Promoción del Uso del Cannabis con Fines Médicos y Terapéuticos que establezca políticas educativas, sociales y de capacitación a pacientes, familiares, médicos y a la comunidad en general con el fin de procurar el acceso de cannabis con fines medicinales y terapéuticos, como una alternativa medicinal y como un derecho de todo paciente a acudir a un tratamiento. 2. Emitir los reglamentos de controles, calidad, seguridad y vigilancia de las actividades y productos regulados en la presente Ley. 3. Evaluar los reglamentos, manuales y protocolos que deben cumplir para el uso de cannabis medicinal. 4. Emitir y evaluar periódicamente la guía para la aprobación de la lista de patologías que podrán tratarse con cannabis medicinal. el número de prescripciones que se emitan en el periodo descrito y cómo garantizar el suministro asequible a los pacientes. 5. Evaluar los informes que se presenten, cada seis meses, por parte del Ministerio de Salud y del Ministerio de Seguridad sobre la importación, comercialización, y exportación de materia prima y/o producto terminado. 6. Evaluar y monitorear el comportamiento de los licenciatarios, autorizados para cultivo, procesamiento, investigación, importación y exportación de Cannabis, así como de las entidades de investigación científica autorizadas; 7. Verificar los requisitos para el registro de los productos de cannabis medicinal que ingresen, se produzcan y/o exporten desde el país. 16 8. Revisar y actualizar información científica y estadística para la implementación de mejores prácticas internacionales relacionadas con el uso del cannabis medicinal. Título V Disposiciones Finales Artículo 68. Las normas de etiquetado de cannabis medicinal y protocolos para dispensarlos se regirán por las normas vigentes para medicamentos de uso controlado. Artículo 69. Adiciónese dos numerales al Artículo 7 de la Ley 14 de 19 de mayo de 2016 de la siguiente manera: Artículo 7. Se crea el Departamento de Sustancias Controladas, adscrito a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, que tendrá entre otras las siguientes funciones: 13. Analizar, evaluar, dar trámite o rechazar las solicitudes de licencias para importación con fines de comercialización y fabricación de derivados de cannabis medicinal y terapéutico. 14. Desarrollar procedimientos administrativos, registros y coordinación necesarios para la vigilancia y control de licencias para uso y fabricación de cannabis medicinal y terapéutico. Artículo 70. El artículo 194 del Código Sanitario queda así: Artículo 194: Queda prohibido 1. La siembra, el cultivo y la cosecha de diversas especies de adormidera, coca y otras plantas que tengan como principio activo una o más sustancias químicas que se puedan utilizar como drogas enervantes. 2.. . 3.. . 4... 5... Artículo 71. La presente Ley modifica el artículo 194 del Código Sanitario, adiciona artículos a la Ley 14 de 17 de mayo de 2016, y la incorpora en forma directa en todo aquello que así corresponda. Artículo 72. Esta Ley será reglamentada en el término de noventa días a partir de su promulgación. Artículo 73. Esta Ley comenzará a regir el día siguiente de su promulgación. COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE.